Match point，君实生物全球快看_金融

那一瞬，球过网带。时空凝固，场边的呐喊与噪音消失。

6月1日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）5月中下旬对君实生物旗下 PD-1 药物完成了生产现场核查（Pre-License Inspection，PLI）。核查完成后，FDA派出的核查团队向君实生物出具了3项观察意见。

同日，君实生物的美国合作伙伴 Coherus 认为FDA完成核查时出具的三个意见很容易解决，将在6月初向FDA提交回复。

(相关资料图)

熟悉FDA流程的资深人士表示：3项观察意见属于行业里非常非常少的水平，显示君实生物PD-1厂区前期做了完美的高质量的工作。根据路透社报道，FDA并没有提到设施复检或批准的任何延迟。

这些检查此前受到与COVID相关的旅行限制的阻碍，是FDA审查toripalimab（一种用于治疗鼻咽癌的PD-1抑制剂）生物制品许可申请（BLA）的一部分。

根据之前 Coherus 的指引，toripalimab将于2023年第三季度在美国获得FDA的批准和商业上市。

君实生物的全球化，破局在 PD-1 特瑞普利单抗。4 项对外授权，覆盖 50 个国家。全面布局北美，中东和北非、东南亚、拉丁美洲和印度。

（1）2021年2月，君实授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款；授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可、JS006和JS018-1在这些区域的选择权；Coherus还将获得两个未披露的临床前肿瘤免疫项目的优先谈判权。双方还将合作开发特瑞普利单抗和其他许可药物，Coherus每年将针对每个许可药物支付最多2500万美元的合作开发费用；

（2）2022年12月，君实授予Hikma MENA FZE（Hikma）特瑞普利单抗注射液在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可，公司可获得合计最高达1,200万美元的付款和销售净额近20%的阶梯分成。特瑞普利单抗有望成为在中东和北非地区首个上市的国产抗PD-1单抗；

（3）2023年3月，君实与康联达生技（Rxilient Biotech，康哲药业控股子公司）宣布将设立合资公司Excellmab在东南亚地区9个国家对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗进行开发，开展医学事务、成品生产及商业化，其可供分配的利润将按照双方各自的持股比例进行分配（公司40%持股）；

（4）2023年5月，君实与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy"s）达成合作，在拉丁美洲、印度、南非共10个国家对特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外，瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。公司可获得总额最高达 7.283亿美元的首付款、里程碑付款和扩展区域的潜在合作款，外加含特瑞普利单抗的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

君实还向欧盟、英国提交了一线食管鳞癌和一线鼻咽癌的上市申请，并已获得受理。

自2020年疫情暴发之初，君实生物积极承担中国制药企业的社会责任，开发了国内首个新冠中和抗体药物埃特司韦单抗（JS016）与抗新冠小分子药民得维®（VV116/JT001）。

2020年5月，君实生物将大中华区以外地区的新冠中和抗体临床、生产及商业化授权给美国礼来，交易金额最高可达2.45亿美元。

2021年，JS016在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，并拿到礼来的24亿人民币里程碑款和销售分成。

君实的商业化水平很软很弱，缺乏底蕴，勇气和胜利方程式。

但并不是黑洞。pd1国内卖不好，跟商业化能力有关，更多是适应症开发节奏的问题。2023年了，恒瑞百济信达的大适应症都进了医保，君实才获批了一个非小细胞肺癌的非鳞。

这怎么拼得过？况且都是每年3-4万的价格。-----去年7亿的销售额其实刚刚好。

君实pd1的放量在未来两三年。

1，缺乏大适应症的问题会在这两年得到解决。如肺癌围手术期辅助治疗，小细胞肺癌，三阴乳腺癌，肾癌都在上半年到达了终点。

2，君实很多适应症是独家，基本上领先对手一两年，未开发市场很大。如肺癌，肝癌，胃癌的的辅助治疗。

在李聪总的率领下，每年保持增长，领先的大适应症逐渐上市和进入医保。其实友商并没有太多超适应症用药的机会。我保守估计，20亿营收是国内未来的基本盘。

新冠小分子药民得维，是有机会的。要敢于打硬仗，进院再快一点，打法再坚决一点。